Au sein de nos services, nous évaluons une formulation, c’est-à-dire un produit phytopharmaceutique, en vue de sa mise sur le marché belge », explique Olivier Guelton, chef de cellule Autorisation des produits phytopharmaceutiques. La substance active composant la formulation est quant à elle évaluée à l’échelle européenne pour son usage principal. Pour tout usage secondaire, une nouvelle évaluation de la substance active devra être menée par l’État membre dans lequel ledit usage secondaire est sollicité.
« Évaluer une formulation représente une charge de travail conséquente pour un État membre », continue-t-il. Face à ce constat, l’Europe a apporté une solution. Ainsi, l’Union est divisée en trois zones : nord (6 pays), centre (13 pays dont la Belgique) et sud (9 pays). Pour toute nouvelle évaluation demandée par une firme phyto, un État membre assume le rôle de rapporteur au sein de chaque zone et mène l’entièreté des essais. Si l’évaluation aboutit à l’acceptation de la formulation par l’État rapporteur, cette dernière est acceptée au sein de tous les États de la zone.
« Pour les produits ne dépendant pas du sol ou du climat, tels que les traitements de semences ou traitements de locaux de stockage, une seule évaluation est menée pour l’ensemble de l’Europe », complète-t-il.
Soumettre un dossier complet
Pour chaque évaluation, la firme phyto demandeuse doit remettre auprès de l’État membre un dossier dont la composition est soumise à un règlement européen strict. Ainsi, identité, propriétés physico-chimiques, efficacité, toxicologie, résidus, écotoxicologie, effets sur l’environnement… du produit doivent y figurer, tout comme son mode d’emploi.
De même, les essais menés par le demandeur doivent respecter plusieurs exigences en matière de qualité. Il est notamment impératif qu’ils soient conformes aux bonnes pratiques de laboratoire. Olivier Guelton : « Au vu de ces règles strictes, il n’y a aucun problème au fait que la firme qui demande une autorisation soit aussi celle qui exécute les essais ».
La soumission du dossier à proprement parler a quant à elle évolué plusieurs fois et évoluera encore. Ainsi, jusqu’au début des années 2000, une version papier du dossier était transmise en plusieurs exemplaires à l’Administration. Face à des dossiers d’un volume sans cesse grandissant (jusqu’à plusieurs m³), la procédure de soumission a été modifiée en 2005. « Désormais, tout se passe par Cd-rom mais dès 2018, nous entrerons dans l’ère de la soumission électronique via une plate-forme en ligne. »
Devant le Comité d’agréation
Une fois la demande d’autorisation soumise au Service Produits phytopharmaceutiques et Engrais, la procédure d’évaluation débute. « La première étape est purement administrative. Il s’agit d’accuser bonne réception du dossier et de procéder à la facturation. » Le dossier ainsi que les différents rapports associés sont ensuite vérifiés afin de confirmer qu’ils sont complets et recevables. Les données transmises par la firme sont quant à elles transmises aux experts internes ou externes au Service qui les examineront. Enfin, et c’est la dernière étape, le dossier arrive sur la table du Comité d’agréation qui l’évalue sur base des avis des experts et octroie un refus ou un accord à la formulation concernée.
Le refus peut survenir dans deux cas. Premièrement, la formulation présente des risques inacceptables pour une des sections évaluées. Deuxièmement, le dossier soumis est incomplet. « Dans ce cas, et si la Belgique était l’État rapporteur, la firme demandeuse dispose de six mois pour compléter son dossier. Si elle remet un dossier complet, une nouvelle évaluation a lieu et mène à un nouveau refus ou à une acceptation. Si elle ne complète pas son dossier, le refus est également confirmé », détaille Olivier Guelton.
L’acceptation est quant à elle octroyée lorsque le dossier remis est complet, les avis de tous les experts ont été déposés et sont positifs et la formulation ne présente aucun risque inacceptable. Si l’Europe décide, après acceptation de la formulation, de retirer la substance active qui la compose du marché, l’autorisation belge persiste encore un certain temps afin que le détenteur d’autorisation et le distributeur puissent écouler leurs stocks. Un délai supplémentaire distinct permet à l’utilisateur de faire de même.
Et en cas de révision ?
Une fois le produit autorisé, il s’avère parfois nécessaire de procéder à une révision de l’autorisation octroyée à l’échelle nationale. C’est par exemple le cas lorsque l’Europe revoit ses exigences concernant une matière active. C’est également le cas lorsque qu’une firme phyto transmet au Comité de nouvelles informations sur les effets potentiellement nocifs ou inacceptables d’un produit. À charge alors pour les membres du Comité de réévaluer les autorisations accordées aux produits concernés. À l’image de la procédure en vigueur pour une première demande d’autorisation, le Comité accordera ou refusera le renouvellement de l’autorisation.
« Après chaque publication des limites maximales autorisée, les bonnes pratiques agricoles belges sont également révisées », complète Olivier Guelton. Le Comité dispose encore de la possibilité de revoir toute autorisation à tout moment si des éléments portent à croire que des conditions d’autorisation ne sont plus respectées.
Enfin, lorsque le Comité procède, qu’elle qu’en soit la raison, à un refus ou à une révision, il communique ses décisions vers l’extérieur, via son site www.phytoweb.be.
Tous les constituants actifs (ou substances actives) doivent être approuvés au niveau européen. Durant cette procédure d’approbation, on évalue si l’utilisation de cette substance active ne comporte pas de risques inacceptables pour l’homme, les animaux et l’environnement. Cela se fait sur la base d’un dossier avec et d’études scientifiques.
Les substances actives approuvées figurent sur une liste européenne : seules les substances qui sont reprises sur cette liste peuvent être utilisées dans les produits phytopharmaceutiques qui seront agréés par les États membres.
